關(guān)于新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》 實(shí)施的公告
尊敬的認(rèn)證組織及相關(guān)方：
國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）于2025年8月31日發(fā)布新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》（CNCA-QMS-01:2025，以下簡(jiǎn)稱新版規(guī)則），并將于2026年1月1日起正式實(shí)施，舊版規(guī)則同時(shí)廢止。認(rèn)證規(guī)則是認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事認(rèn)證活動(dòng)的基本遵循和要求，也是認(rèn)證監(jiān)管的重要依據(jù)，在提高質(zhì)量認(rèn)證一致性和有效性等方面具有重要保障作用。
為更好地幫助認(rèn)證組織滿足新版規(guī)則的要求，現(xiàn)將與認(rèn)證組織密切相關(guān)的要求及其變化、影響告知如下：
一、與認(rèn)證組織有關(guān)要求的主要變化
(一) 認(rèn)證委托人具備條件
根據(jù)新版規(guī)則5.1.2條款規(guī)定，提出認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)，認(rèn)證委托人應(yīng)具備以下條件：
1、取得合法主體資格，并處于有效期內(nèi)；
2、取得相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的行政許可（適用時(shí)），并處于有效期內(nèi)；
3、已按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)建立QMS，且運(yùn)行滿三個(gè)月；
4、因獲證組織自身原因被原發(fā)證機(jī)構(gòu)暫停或撤銷認(rèn)證證書已滿一年（適用時(shí)）；
5、原QMS 認(rèn)證證書發(fā)證機(jī)構(gòu)被國(guó)家認(rèn)監(jiān)委撤銷QMS 認(rèn)證資質(zhì)已滿三個(gè)月（適用時(shí)）；
6、當(dāng)前未被行政監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；
7、當(dāng)前未列入“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”和“信用中國(guó)”發(fā)布的嚴(yán)重違法失信名單；
8、一年內(nèi)未發(fā)生被行政監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓的重大質(zhì)量事故；
9、一年內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品未發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查不合格，或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查不合格但已按相關(guān)規(guī)定整改合格；
10、其他應(yīng)具備的條件。
（二）認(rèn)證轉(zhuǎn)換要求
根據(jù)新版規(guī)則5.2.3條款規(guī)定，對(duì)于新的認(rèn)證委托人，僅在同時(shí)滿足下列情況的前提下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可實(shí)施認(rèn)證轉(zhuǎn)換，否則應(yīng)按照初次認(rèn)證開展認(rèn)證活動(dòng)：
1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)具有認(rèn)證委托人申請(qǐng)認(rèn)證的QMS 認(rèn)證范圍的認(rèn)可資格；
2、認(rèn)證委托人持有其他被認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（原認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)的QMS 認(rèn)證證書（原認(rèn)證證書）；
3、原認(rèn)證證書處于有效期內(nèi)，未被原認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施暫停或撤銷；
4、原認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證業(yè)務(wù)正常運(yùn)行，不存在認(rèn)可資格到期、被暫停或撤銷的問題；
5、認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得認(rèn)證委托人初次認(rèn)證審核報(bào)告或最近一次的再認(rèn)證審核報(bào)告、監(jiān)督審核報(bào)告、審核中發(fā)現(xiàn)的不符合及其糾正措施。
（三）認(rèn)證合同及相關(guān)責(zé)任
1、根據(jù)新版規(guī)則5.3.1條款規(guī)定，認(rèn)證費(fèi)用應(yīng)由認(rèn)證委托人向認(rèn)證機(jī)構(gòu)直接支付。
2、根據(jù)新版規(guī)則5.3.2和5.3.3條款規(guī)定，認(rèn)證組織應(yīng)遵守認(rèn)證程序要求，如實(shí)提供相關(guān)材料和信息，通過QMS 認(rèn)證后持續(xù)有效運(yùn)行QMS，配合認(rèn)證行政監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)投訴的調(diào)查，在廣告、宣傳等活動(dòng)中正確使用認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志和有關(guān)信息，及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)通報(bào)QMS 及5.1.2中條件的變更情況，承擔(dān)選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)被撤銷而帶來的認(rèn)證活動(dòng)終止、認(rèn)證證書無(wú)法使用的風(fēng)險(xiǎn)。
（四）審核方案和審核策劃要求
1、審核時(shí)間：根據(jù)新版規(guī)則5.4.2條款規(guī)定，審核時(shí)間以人日計(jì)，1 人日為8 小時(shí)，不應(yīng)通過增加工作日的工作小時(shí)數(shù)以減少審核人日數(shù)。如果認(rèn)證委托人工作日的實(shí)際工作時(shí)間不足8 小時(shí)，則應(yīng)延長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)審核天數(shù)以滿足審核時(shí)間要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)以附錄B 所規(guī)定的審核時(shí)間為基礎(chǔ)，考慮認(rèn)證委托人有效人數(shù)、QMS 風(fēng)險(xiǎn)類型等因素，建立文件化的不同審核類型審核時(shí)間（包括現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間）的確定方法。
2、最高管理者參加首、末次會(huì)議：根據(jù)新版規(guī)則5.5.3條款規(guī)定，審核組應(yīng)會(huì)同認(rèn)證委托人召開首、末次會(huì)議，認(rèn)證委托人的最高管理者、QMS 相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人應(yīng)參加首、末次會(huì)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保留首、末次會(huì)議簽到記錄、圖片/音像證明材料。認(rèn)證委托人的最高管理者不能參加首、末次會(huì)議的，應(yīng)由獲得書面授權(quán)的其他高級(jí)管理層成員參會(huì)，審核組應(yīng)記錄最高管理者缺席理由。
3、最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用：根據(jù)新版規(guī)則5.5.4條款規(guī)定，審核組應(yīng)通過面對(duì)面訪談等形式，對(duì)認(rèn)證委托人的最高管理者在QMS 中發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用的情況進(jìn)行重點(diǎn)審核，并保留現(xiàn)場(chǎng)圖片/音像、審核記錄等證明材料。最高管理者不熟悉組織自身的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，未親自參與并推動(dòng)QMS 實(shí)施的，認(rèn)證審核應(yīng)不予通過。
4、終止審核：根據(jù)新版規(guī)則5.5.5條款規(guī)定，發(fā)生下列情況的，審核組應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告后終止審核：
（1）認(rèn)證委托人對(duì)審核活動(dòng)不予配合，審核活動(dòng)無(wú)法進(jìn)行；
（2）認(rèn)證委托人的最高管理者或經(jīng)授權(quán)的高級(jí)管理層成員缺席首、末次會(huì)議；
（3）認(rèn)證委托人實(shí)際情況與申請(qǐng)材料有重大不一致；
（4）其他導(dǎo)致審核程序無(wú)法完成的情況。
根據(jù)新版規(guī)則5.6.2.4條款規(guī)定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過第一階段審核發(fā)現(xiàn)相關(guān)申請(qǐng)信息和文件資料存在虛假情況的，應(yīng)終止認(rèn)證活動(dòng)。
（五）審核時(shí)間間隔及時(shí)限要求
1、初次認(rèn)證審核：根據(jù)新版規(guī)則5.6.1條款規(guī)定，初次認(rèn)證審核應(yīng)分為兩個(gè)階段實(shí)施：第一階段審核和第二階段審核。兩個(gè)階段審核時(shí)間間隔最短不少于5日，最長(zhǎng)不超過6個(gè)月。如需要更長(zhǎng)的時(shí)間間隔，應(yīng)重新實(shí)施第一階段審核。
2、監(jiān)督審核：根據(jù)新版規(guī)則5.4.1.4條款規(guī)定，初次認(rèn)證及再認(rèn)證后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認(rèn)證證書簽發(fā)之日起12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。此后，監(jiān)督審核間隔不應(yīng)超過12個(gè)月。
3、再認(rèn)證審核：根據(jù)新版規(guī)則5.8.2條款規(guī)定，再認(rèn)證審核應(yīng)在獲證組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，并應(yīng)在認(rèn)證證書到期前完成。
4、提前較短時(shí)間通知的審核：根據(jù)新版規(guī)則5.9.2和5.9.3條款規(guī)定，為調(diào)查投訴、質(zhì)量事故，對(duì)變更做出回應(yīng)或?qū)Ρ粫和５目蛻暨M(jìn)行追蹤，可能需要在提前較短時(shí)間或不通知獲證組織的情況下進(jìn)行審核。獲證組織認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品在產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查中被查出不合格時(shí)，自市場(chǎng)監(jiān)管部門發(fā)出通報(bào)起30 日內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)該組織實(shí)施提前較短時(shí)間通知的審核。
（六）認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志
1、根據(jù)新版規(guī)則6.1.2條款規(guī)定，獲證組織可以在認(rèn)證證書有效時(shí)使用QMS 認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。認(rèn)證證書處于暫停期間、被撤銷或注銷后，不得繼續(xù)使用認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志。
2、根據(jù)新版規(guī)則6.1.3條款規(guī)定，獲證組織應(yīng)當(dāng)在廣告等有關(guān)宣傳中正確使用QMS 認(rèn)證標(biāo)志，不得在產(chǎn)品上僅標(biāo)注QMS 認(rèn)證標(biāo)志，只有在注明獲證組織通過QMS 認(rèn)證及認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱的情況下，方可在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注QMS 認(rèn)證標(biāo)志。
（七）認(rèn)證證書的暫停、撤銷和注銷條件
1、認(rèn)證證書的暫停：根據(jù)新版規(guī)則7.2條款規(guī)定，獲證組織有以下情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在調(diào)查核實(shí)后5日內(nèi)暫停其認(rèn)證證書，并保留相應(yīng)證據(jù)：
（1）QMS 持續(xù)或嚴(yán)重不滿足認(rèn)證要求的，包括QMS 文件與實(shí)際業(yè)務(wù)運(yùn)作嚴(yán)重脫離；
（2）不滿足QMS 適用的法律法規(guī)要求，且未采取有效糾正措施的；
（3）受到與質(zhì)量相關(guān)的行政處罰，且尚未完成整改的；
（4）發(fā)生重大質(zhì)量事故，反映獲證組織QMS 運(yùn)行存在重大缺陷的；
（5）拒絕配合市場(chǎng)監(jiān)管部門的認(rèn)證執(zhí)法監(jiān)督檢查，或者提供虛假材料或信息的；
（6）持有的與QMS 范圍有關(guān)的行政許可文件、資質(zhì)證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書等過期失效的；
（7）不能按照規(guī)定的時(shí)間間隔接受監(jiān)督審核的；
（8）未按相關(guān)規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認(rèn)證證書和有關(guān)信息，包括認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的使用；
（9）不承擔(dān)、履行認(rèn)證合同約定的責(zé)任和義務(wù)的；
（10）被有關(guān)行政監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)整頓的；
（11）發(fā)生與質(zhì)量相關(guān)重大輿情的；
（12）主動(dòng)請(qǐng)求暫停的；
（13）其他應(yīng)暫停認(rèn)證證書的。
2、認(rèn)證證書的撤銷：根據(jù)新版規(guī)則7.3條款規(guī)定，獲證組織有以下情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在獲得相關(guān)信息并調(diào)查核實(shí)后5 日內(nèi)撤銷其認(rèn)證證書，并保留相應(yīng)證據(jù)：
（1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的；
（2）被“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”和“信用中國(guó)”列入嚴(yán)重違法失信名單的；
（3）認(rèn)證證書的暫停期限已滿，但導(dǎo)致暫停的問題未得到解決或有效糾正的；
（4）經(jīng)行政監(jiān)管部門確認(rèn)因獲證組織違規(guī)而造成產(chǎn)品和服務(wù)等重大質(zhì)量安全事故的；
（5）QMS 沒有運(yùn)行或者已不具備運(yùn)行條件的；
（6）其他應(yīng)撤銷認(rèn)證證書的。
（八）認(rèn)證記錄保存要求
1、根據(jù)新版規(guī)則10.5條款規(guī)定，為了證實(shí)認(rèn)證活動(dòng)的實(shí)施，獲證組織應(yīng)留存認(rèn)證證書有效期內(nèi)相應(yīng)的認(rèn)證記錄，至少包括：
（1）認(rèn)證合同；
（2）審核計(jì)劃；
（3）首、末次會(huì)議簽到表；
（4）不符合報(bào)告及原因分析和糾正措施；
（5）審核報(bào)告；
（6）暫停、撤銷通知（適用時(shí)）。
二、 新版規(guī)則對(duì)認(rèn)證組織的影響
新版規(guī)則對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證組織都提出了更明確和嚴(yán)格的要求。認(rèn)證準(zhǔn)入門檻加高，認(rèn)證審核的規(guī)范性要求提升，認(rèn)證標(biāo)志使用與證書維護(hù)更嚴(yán)。
為確保認(rèn)證組織順利完成新版規(guī)則的過渡，請(qǐng)貴組織高度重視上述變化，仔細(xì)研讀新版規(guī)則并知曉相關(guān)要求，提前梳理自身管理體系與新版規(guī)則的差異性，積極配合我機(jī)構(gòu)完成相關(guān)工作。
感謝貴組織一直以來對(duì)我們工作的理解與支持！
如有任何問題，歡迎隨時(shí)與我機(jī)構(gòu)市場(chǎng)部聯(lián)系，我機(jī)構(gòu)將為您提供支持與服務(wù)。
凱新認(rèn)證（北京）有限公司
2025年11月10日